2026年3月25日
アッヴィ合同会社

アッヴィのベネクレクスタ(R)（ベネトクラクス）、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）に対するアカラブルチニブとの併用療法が米国食品医薬品局（FDA）より承認

 

ー　未治療のCLL患者さんに対する初めてかつ唯一の経口剤のみによる固定期間併用療法の承認取得

ー　第3相AMPLIFY試験データに基づく承認

ー　無治療期間の可能性に対する新たな選択肢であり、長期的な疾患管理における意義ある進歩

 

イリノイ州ノースシカゴ、2026年2月20日（米国時間）－アッヴィ（NYSE: ABBV）は本日、米国食品医薬品局（FDA）が、未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）の成人患者さんを対象としたベネクレクスタ(R)（ベネトクラクス）とアカラブルチニブの併用療法について、適応追加申請（sNDA）を承認したことを発表しました。本承認は、第3相AMPLIFY試験のデータに基づいています1。

 

今回の承認はCLLの一次治療に新たな選択肢が登場したマイルストーンであり、未治療の患者さんに対して初めてかつ唯一の経口剤のみによる固定期間併用療法として、ベネクレクスタとアカラブルチニブの併用療法が位置づけられました。このレジメンは無治療期間を患者さんに提供できる可能性があることに加え、CLL治療の2つの経口薬を併用した新たな分子標的療法を提供することを通じて、現行の標準治療を支えます。

 

アッヴィのがん領域のvice presidentでglobal medical affairs担当のSvetlana Kobinaは、次のように述べています。「今回のFDA承認はアッヴィにとって、また何よりもCLL患者さんにとって重要なマイルストーンとなりました。ベネクレクスタとアカラブルチニブの併用療法は、未治療の患者さんに対して初めてかつ唯一の経口剤のみによる固定期間併用療法であり、その承認は、複雑なCLL治療の意思決定に直面する患者さんと医療従事者の選択肢を広げ、より柔軟な対応を可能にします」

 

CLLは成人に多くみられる白血病の一つであり、骨髄の細胞から発生し、その後特定の白血球（リンパ球）へと成熟するがんの一種です2。近年、治療成績の改善がみられていますが、患者さんの多くは長期にわたる治療を必要とし、継続的な疾患管理の課題を抱えています。

 

CLL Societyの共同創設者であり名誉最高医療責任者（co-founder and chief medical officer emeritus, CLL Society）である Dr. Brian Koffmanは次のように述べています。「ベネトクラクスとアカラブルチニブの併用療法がCLLの一次治療としてFDAの承認を取得したことで、米国の患者さんに、経口剤のみによる固定期間治療という選択肢がもたらされました。これは多くの患者さんにとって、重要な治療選択肢になり得ます。CLL Societyは患者さんの選択肢が広がることを嬉しく思います」

 

AMPLIFY試験

AMPLIFY試験は、アストラゼネカ社が主導する国際共同、多施設共同、第3相試験です。本試験では、染色体17p欠失（del(17p)）変異またはTP53変異を有しない未治療の慢性リンパ性白血病（CLL）患者さんを対象に、ベネクレクスタとアカラブルチニブの併用療法（オビヌツズマブの併用有無を含む）と、免疫化学療法［フルダラビン＋シクロホスファミド＋リツキシマブ（FCR）またはベンダムスチン＋リツキシマブ（BR）のいずれかを治験責任医師が選択］を比較検討しています1。ベネクレクスタとアカラブルチニブの併用療法は1サイクルを28日間で14サイクルの固定期間で実施され、免疫化学療法は各レジメンに従って6サイクル投与されました。ベネクレクスタの投与は14サイクル中、サイクル3から開始され、5週間で用量を漸増しました。

AMPLIFY試験の結果により、ベネクレクスタとアカラブルチニブの固定期間併用療法は、FCRまたはBRの免疫化学療法と比較し、優れた有効性を示しました。また、ベネクレクスタとアカラブルチニブの併用療法では、免疫化学療法と比較して、病勢進行または死亡のリスクが35%低減しました［ハザード比（HR）：0.65、95％信頼区間（CI）：0.49～0.87、p＝0.0038］。無増悪生存期間（PFS）の中央値は、ベネクレクスタとアカラブルチニブの併用療法では到達せず、免疫化学療法群では47.6か月でした。ベネクレクスタとアカラブルチニブの併用療法の安全性プロファイルは各薬剤を単剤投与したときの既知の安全性プロファイルと一致しました。CLLまたは小リンパ球性リンパ腫（SLL）の患者さんにベネクレクスタとアカラブルチニブを併用投与したとき、特に多くみられた副作用（20%以上）は好中球減少症、頭痛、下痢、筋骨格痛およびCOVID-19でした。重篤な副作用（2%以上）はCOVID-19（COVID-19肺炎を含む）（9%）、第2原発性悪性疾患（2.7%）および好中球減少症（2.1%）でした。腫瘍崩壊症候群の発現率は0.3％でした。AMPLIFY試験では、新たな安全性シグナルは認められませんでした3。

 

ベネトクラクスについて

ベネトクラクスは、B細胞リンパ腫2（BCL-2）タンパク質に対し、選択的に結合および阻害するファーストインクラスの薬剤です。一部の血液がんでは、BCL-2がアポトーシスと呼ばれるがん細胞の自然死または自己破壊の過程を阻止します。ベネトクラクスは、BCL-2タンパク質を標的とし、アポトーシスの過程を回復させる作用があります。

 

ベネトクラクスは、アッヴィとロシュ社が開発を行っています。米国ではアッヴィとロシュグループの一員であるジェネンテック社が共同販売しており、米国以外ではアッヴィが販売しています。これらの企業が共同でBCL-2研究に取り組んでおり、種々の血液がんおよび他のがんを対象に、複数の臨床試験でベネトクラクスを評価しています。ベネトクラクスは、米国を含め80を超える国で承認されています。

 

がん分野におけるアッヴィについて
アッヴィでは、複数の血液がんの標準治療の変革に取り組むとともに、多様ながん種に対する治験薬の開発を積極的に推進しています。献身的で経験豊富な当社のチームは、革新的なパートナーと協力し、画期的新薬となり得る製品の開発促進に努めています。当社は、世界で最も罹患者が多く、また最も消耗性が高いがん種に対し、20種類を超える治験薬を300件超の臨床試験で評価しています。当社の事業の目的は、人々の人生を豊かにすることです。そのため、患者さんが当社のがん治療薬にアクセスすることができるよう、ソリューションの探求にも取り組んでいます。詳細については、http://www.abbvie.com/oncologyをご覧ください。

 

アッヴィについて

アッヴィのミッションは現在の深刻な健康課題を解決する革新的な医薬品の創製と提供、そして未来に向けて医療上の困難な課題に挑むことです。一人ひとりの人生を豊かなものにするため次の主要領域に取り組んでいます。免疫疾患、がん、精神・神経疾患、さらに美容医療関連のアラガン・エステティックスポートフォリオの製品・サービスです。アッヴィの詳細については、www.abbvie.com をご覧ください。Facebook、Instagram、XやYouTubeやLinkedInでも情報を公開しています。

 

References:

１．Study of Acalabrutinib (ACP-196) in Combination With Venetoclax (ABT-199), With and Without Obinutuzumab (GA101) Versus Chemoimmunotherapy for Previously Untreated CLL (AMPLIFY). Available at: https://clinicaltrials.gov/study/NCT03836261. Accessed June 30, 2025.

２．American Cancer Society. Leukemia – Chronic Lymphocytic Leukemia. Available at: https://www.cancer.org/cancer/types/chronic-lymphocytic-leukemia/about/what-is-cll.html. Accessed January 26, 2026.

３．Brown JR, Seymour JF, Jurczak W, et al. Fixed-duration acalabrutinib plus venetoclax with or without obinutuzumab versus chemoimmunotherapy for first-line treatment of chronic lymphocytic leukemia: Interim analysis of the multicenter, open-label, randomized, Phase 3 AMPLIFY trial. Blood. 2024;144(Suppl 1):1009. Available at: https://ashpublications.org/blood/article/144/Supplement%201/1009/530876/Fixed-Duration-Acalabrutinib-Plus-Venetoclax-with. Accessed January 26, 2026.