アイ・ピースの細胞製造拠点、 米国FDA(食品医薬品局)薬品製造施設データベースに登録
アイ・ピース株式会社
更新日時:10月12日 20時00分

国内iPS細胞製造施設として初

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I Peace, Inc.(アイ・ピース株式会社)
809 San Antonio Road, Suite 7,Palo Alto, California 94303 U.S.A.
WEB: https://ipeace.com/
2021年10月12日
I Peace, Inc.

アイ・ピースの細胞製造拠点(Peace Engine-Kyoto) 米国FDA(食品医薬品局)薬品製造施設データベースに登録 国内iPS細胞製造施設として初

 
アイ・ピース(I Peace)(https://www.ipeace.com )の細胞製造拠点(Peace Engine-Kyoto:京都市西京区)は、薬品製造施設としてのFDAへの登録が受理され、FDA登録医薬品製造施設としてデータベースに掲載されました。FDA薬品製造施設データベースへの登録は、FDAに提出した施設詳細情報をもとに医薬品製造にふさわしい条件を備えた施設として認められたことを意味します。また、作製された医療用iPS細胞の製造情報詳細は製法、品質管理、安定性試験を含めてFDAのDMF(Drug Master File)に登録されております。FDAへの承認申請を予定される製薬企業はアイ・ピースの医療用iPS細胞、iPS細胞由来の医療用分化細胞製品、及び医療用細胞の製造受託サービスを活用する事で、規制に適合した臨床試験を加速する事ができます。
既に特定細胞加工物製造許可を厚生労働省(近畿厚生局)より得ています。さらに第三者機関により、医薬品の製造管理および品質管理に関するグローバルな基準であるICH-Q7ならびに米国食品衛生局の製造プロセスに関する規制である21CFR210/211に準拠、そしてiPS細胞のもととなる血液ドナーのスクリーニングは米国食品衛生局のヒト細胞・組織およびそれらに由来する製品に関する基準21 CFR1271に準拠している旨の認証を受けています。アイ・ピースの医療用iPS細胞又は、医療用細胞の受託製造サービスを活用することにより、再生医療の臨床応用の承認申請をグローバルに行うにあたり、時間とコストを大きく削減することが可能となります。

FDAデータベース掲載の意義
iPS細胞を原料とする分化細胞を用いて再生医療や細胞医薬品投与を行おうとした場合、原料としてのiPS細胞製造工程はFDAの審査対象となります。したがって、iPS細胞を再生医療や細胞医薬品の原料として用いる場合、製品としてのiPS細胞の良し悪しだけでなく、その製造工程や品質管理が規制に準拠しているかどうかが臨床適用や細胞医薬品の承認の可否をも左右することになります。
このデータベースは常に更新されており、規制違反があった場合や登録期限切れ、登録取り下げなどの場合は即座に抹消されますので、データベースを参照することにより最新の登録状況を確認することができます。この度のFDA登録とデータベース掲載により、アイ・ピースの細胞製造拠点(Peace Engine Kyoto)にて製造されたiPS細胞あるいはiPS細胞に由来する医療用分化細胞製品、また医療用細胞の受託製造サービスを米国における再生医療のために安心してお使いいただくことができます。さらに、FDAへの申請手続きが大幅に簡素化されることになります。アイ・ピースの細胞製造拠点(Peace Engine Kyoto)で作製された医療用iPS細胞はその製造情報の詳細がFDAのDMF(Drug Master File)に登録されており、医薬品の原料としてアイ・ピースの細胞製品をお使いいただく場合、FDAへの申請に際し細胞製品の製造施設の詳細を調査ならびに監査し、報告する手間が削減できることを意味します。
https://www.accessdata.fda.gov/scripts/cder/drls/default.cfm(FDA医薬品製造施設データベース)にてI Peaceを検索することにより登録を確認していただくことができます。

アイ・ピース(I Peace)について
アイ・ピースは、グローバルな医療用iPS細胞の販売、及び医療用細胞の製造受託サービスを展開する会社です。京都大学山中伸弥教授の研究室出身である CEO田邊剛士 によって2015年に立ち上げられた会社です。CEO田邊はiPS細胞の開発当初から研究に従事し、世界で初めてヒトiPS細胞の樹立成功を報告した論文の第二著者です。iPS細胞を全ての人々の手に届くものとすることを目指し、日々革新的な技術開発に取り組んでいます。

 
I Peace, Inc.
創始者・CEO:田邊剛士(Koji Tanabe)
創立:2015年
本社所在地:米国カリフォルニア州パロアルト
日本子会社:I Peace, Ltd.(アイ・ピース株式会社)、京都市
iPS細胞製造拠点(Peace Engine Kyoto):京都市
ウェブサイト https://www.ipeace.com